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YY/T 0681.10-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀

YY/T 0681.10-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀

 

 

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》;

 

意義和應(yīng)用

 

本試驗(yàn)箱法用以在試驗(yàn)規(guī)定的條件下定量測(cè)定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗(yàn)中獲取的數(shù)據(jù)用于評(píng)價(jià)特定透氣材料相對(duì)于另外一個(gè)透氣材料對(duì)包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對(duì)能力。這一試驗(yàn)方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應(yīng)用中的性能。特定包裝應(yīng)用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素,包括但不限于:

a)包裝在運(yùn)輸和使用過程中遇到的細(xì)菌挑戰(zhàn)(微生物數(shù)量和種類);

注,這可能會(huì)受到運(yùn)輸方法、預(yù)期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。

b)包裝的設(shè)計(jì);

:包括材料間的粘合 有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內(nèi)器械的性質(zhì)。

C)透氣材料在運(yùn)輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:

:運(yùn)輸、處置、氣候或機(jī)械干擾(如房門關(guān)閉和采暖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng))都會(huì)引起包裝內(nèi)自由空氣量和壓力變化從而導(dǎo)致空氣交換。

d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結(jié)構(gòu)會(huì)影響其吸附和/或透過微生物的相對(duì)能力。

 

 

注意事項(xiàng):

本試驗(yàn)宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,因此應(yīng)具備進(jìn)行常規(guī)微生物學(xué)操作(如標(biāo)準(zhǔn)平板計(jì)數(shù)、壓力蒸汽滅菌器等)的設(shè)備和供應(yīng)品。

 

技術(shù)特點(diǎn)

高性能采樣泵,負(fù)載能力強(qiáng),流量穩(wěn)定;

微生物氣溶膠發(fā)生器,霧化效果好;

轉(zhuǎn)子流量計(jì),顯示清晰、控制方便;

透明試驗(yàn)箱,便于觀察噴霧及擴(kuò)散效果;

濾膜及樣品固定座,夾取方便;

噴霧、采樣、自凈均可單獨(dú)控制,操作方便。

 

透氣包裝材料微生物屏障測(cè)試系統(tǒng)

1)輸出流量量程:5L-30L/min;

2)流量控制量程:1L-5L/min;

3)氣溶膠室:丙烯酸板;

4)試驗(yàn)組:6組對(duì)照試驗(yàn);

5)樣品采集器:6個(gè);

6)樣品流量:2.8L/min

7)外形尺寸:900L×580W×880Hmm(尺寸可定制)

 

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試驗(yàn)箱準(zhǔn)備

由于儀器使用過程中會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗(yàn)箱宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用.

1箱體的上部置于基體上.

用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將多路管與六個(gè)流量計(jì)的上口連接,并將多路管與裝有過濾器的真空源連接.

內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計(jì)的底端與各過濾裝置的連接端口連接

用橡膠管將噴霧器 T型件連接。T型件由 個(gè)內(nèi)徑為 13 mm PVC通和段內(nèi)徑為6 mm 、長(zhǎng)度約 7. 5 cm PVC 管組成.

5.T型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

T型件的第端通過內(nèi)徑 13 mm 、長(zhǎng)約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

型件的第端通過內(nèi)徑 13 mm、長(zhǎng)約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

,噴霧器的進(jìn)口通過內(nèi)徑5 mm 橡膠管與校準(zhǔn)過的流量計(jì)5Lmin30 L/min 的上口連接

9, 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ,將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接,再依次與空氣過濾器和真空源連接

11過譴裝置準(zhǔn)備

12,用滅菌包材料對(duì)每個(gè)非無菌的可滅菌過濾裝置進(jìn)行包襄

13, 按制造商規(guī)定對(duì)過濾裝置進(jìn)行滅菌.事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

 

準(zhǔn)備材料(客戶自備)

芽抱桿菌(ATCC 9372 )芽抱水懸

蛋白消化瓊脂(SCDA).

菌硝酸纖維素濾膜,直徑為 47 mm 50 mm ,取決于過濾裝置,孔徑為 0. 45 µm

菌過濾裝置.

噴霧器.

無菌鑷子

培養(yǎng)箱, 30 ℃至 35 ℃

圓片切制器,φ47 mm φ50 mm ,取決于過濾裝置.

元菌手套.

10 菌注射器, 3mL,帶針頭或微量移液管.

11 無菌移液管, 0.1mL 1mL、 10 mL 25 mL

12 漿器,帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 渦旋混合器.

14 真空泵,帶有空氣過濾裝置.

15 校準(zhǔn)過的計(jì)時(shí)器.

16 校準(zhǔn)過的流量計(jì),一個(gè)范圍在5 L/ min~ 30 L/min ,六個(gè)范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 菌培養(yǎng)平板.

18 菌水, 100 mL 于洗提 ,9.9 mL 用于稀釋。

19 軟管和管路

20 打孔的橡膠塞

21 誘捕瓶

22 校準(zhǔn)過的真空表

23 壓縮氣源,帶有空氣過濾器

24 生物安全柜

25 氯漂白粉或適宜的殺芽孢劑



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主營(yíng)產(chǎn)品:老化試驗(yàn)箱,耐磨測(cè)試儀,燃燒測(cè)試儀,皮革測(cè)試儀

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